Срок выполнения: от 2 месяцев. Срок действия лицензии: бессрочно  Стоимость: от 35 тыс.руб. В стоимость включено: лицензионный сбор - 1300 руб. услуги по получению заключения СЭС. услуги по получению заключения ГПН. официальный обязательный платеж в ФГУ ФС МЗСР РФ в соответствии с действующим прейскурантом.

Лицензия на осуществление деятельности по производству медицинской техники предоставляется на 5 лет

Лицензирующий орган -Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности
• соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным статьями 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений"
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров"
• производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет
• повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники

• Перечень необходимых документов
• Перечень видов медицинской лицензируемой техники
• Нормативно правовая база
• Образец лицензии на производство медицинской техники